MQ-2000PT产品说明书


MQ-2000PT 糖化血红蛋白分析仪
说 明 书

上海惠中医疗科技有限公司

尊敬的用户: 感谢您选择、使用本公司的产品! 为了方便您使用, 请仔细阅读说明书, 并按照说明书的的规定 进行操作。 自始至终,本公司的“星级服务”将伴随着您,请按照全国服 务中心电话与我们联系,我们将时刻恭候为你服务。 再次感谢您选择、使用本公司的产品!

制造商

上海惠中医疗科技有限公司
地 邮 总 传 址: 上海市浦东新区新金桥路 1295 号 3 幢 4 楼 编: 201206 机: 021-58547269、58547250、50316450 真: 021-58990629

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使用说明书

安全注意事项

安全注意事项
请详细阅读下列安全性预防措施,以避免人身伤害,并防止损坏本产品或与本产品连接的任何产 品。 为避免可能的危险,请务必按照规定使用本产品。只有经过本公司培训并授权的人员才能执行维 修过程。

安全警告标志
本仪器与使用说明书中使用以下图标用来警示用户有关安全和健康方面需要注意的信息。 注意:小心,电击危险!在有该符号的情况下查阅使用说明书。 注意:小心,危险!在有该符号的情况下查阅使用说明书。 注意:小心,机械危险!在有该符号的情况下查阅使用说明书 注意:生物危险!本警告使你警觉一个潜在的生物感染危险条件。

防止电击危险
使用合格的电源线 应使用经当地主管部门认可的“安全认证”的电源插头连线及插座。 使用合格的插座 必须使用单独专用插座。 电源插座的接地端应接入供电系统的地线,不得将接地线接入和自

电源插座的接地端应接地

来水管、煤气管道、避雷针等公用设施的地线上(为了您的人身安全,如果您用电有不符合上述要求 的地方,请您改进后再使用。) 电源开关在仪器背面,用右手可以方便的开、关。不要挡住电源开关;必须能够随时供用户使 用。

防止机械伤害
仪器运行时切勿打开前面板和机箱面板 机内有运动部件、高压液体管道和危险电压,请勿在外 盖或面板打开时运行本产品。 不得将手指伸到正在移动的试管架上,不得将手指置于取样针下方,防止损伤手指。 怀疑产品出现故障时,请勿进行操作。如果怀疑本产品出现故障或已损坏,请通知售后服务部门 派员进行维修处理。

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安全注意事项

防止传染性病原体污染
所有校准品、标准品、质控品和患者标本及试管、标本杯、采样针、管道、废液含标本废液和试 剂废液等都可能有被传染性病原体污染的危险,操作不当可能引起操作员与同事的感染, 在操作过程 中, 应慎重处理标本。 对系统进行检查时, 请使用诸如眼罩、手套、口罩、防护服等以防感染。 应按照当地有关“医疗废物”管理法规处理剩余的标本和分析后的废弃物,以免对健康和环境造 成危害。

化学品安全注意事项
1. 2. 3. 对仪器内部管道进行消毒剂时,请按消毒剂包装上的说明操作。 当操作标本和废弃材料时,应该使用诸如眼罩、手套、口罩、防护服等。 MQ-2000PT 试剂盒中提供的试剂含有 0.02%的叠氮钠,避免皮肤或眼睛接触或摄入口中。

a) 如皮肤或眼睛不慎接触,用水彻底清洗,并及时寻求医生帮助处理。 b) 如果不慎摄入口中,用水彻底清洗口腔,大量喝水,并寻求医生帮助处理。 4. 5. 避免含叠氮钠的废弃物与重金属接触,以免形成爆炸性成分。(详见附录) 避免含叠氮钠的废弃物与酸接触,以免释放出有毒气体。(详见附录)

报警提示
1. 本仪器的层析柱安装在一个有恒温控制的“柱温箱”内。分析状态下,柱温箱温度稳定在 28.0±2.0℃。当柱温箱温度“<26℃”或者“>30℃”时,系统会停止工作并报警,界面提示“温 度超限”。 2. 分析状态下,层析柱入口管路压力为 1.0~8.0MPa,层析柱入口管路压力“<1.0MPa”或者 “>8.0MPa”时,系统会停止工作并报警,界面提示“压力超限”。

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目录

目录
第一章 概 述 .................................................................. 1
1.1 产品用途 ............................................................................................................................................. 1 1.2 定义和缩写 ......................................................................................................................................... 1 1.3 工作原理 ............................................................................................................................................. 1 1.4 参考值 ................................................................................................................................................. 2 1.5 检验结果的解释 ................................................................................................................................. 2 1.6 检验方法的局限性 ............................................................................................................................. 2 1.7 基本参数 ............................................................................................................................................. 2 1.8 工作条件 ............................................................................................................................................. 2 1.9 产品特征 ............................................................................................................................................. 3 1.10 性能指标 ............................................................................................................................................. 3 1.11 柱温箱温度 ......................................................................................................................................... 3 1.12 层析柱入口管路压力 ......................................................................................................................... 3 1.13 配套使用试剂 ..................................................................................................................................... 3 1.14 配套层析柱套件 ................................................................................................................................. 3

第二章 MQ-2000PT 仪器介绍 ........................................................ 4
2.1 仪器外观 ............................................................................................................................................. 4 2.2 仪器结构 ............................................................................................................................................. 4 2.3 仪器背面 ............................................................................................................................................. 5 2.4 标志 ..................................................................................................................................................... 6

第三章 安

装 ................................................................ 7

3.1 安装条件 ............................................................................................................................................. 7 3.2 拆箱 ..................................................................................................................................................... 7 3.3 拆除取样组件固定螺丝 ..................................................................................................................... 7 3.4 连接管道及安装试剂 ......................................................................................................................... 8 3.5 连接数据线 ......................................................................................................................................... 8 3.6 连接电源 ............................................................................................................................................. 8 3.7 安装筛板 ............................................................................................................................................. 8 3.8 安装层析柱 ......................................................................................................................................... 9 3.9 安装打印纸 ....................................................................................................................................... 10

第四章 MQ-2000PT 用户界面 ...................................................... 11
4.1 主界面 ............................................................................................................................................... 11 4.2 分析界面 ........................................................................................................................................... 12 4.3 查询界面 ........................................................................................................................................... 14 4.4 定标界面 ........................................................................................................................................... 18 4.5 质控界面 ........................................................................................................................................... 20 4.6 保养界面 ........................................................................................................................................... 21 4.7 诊断界面 ........................................................................................................................................... 23 4.8 设置界面 ........................................................................................................................................... 24 4.9 系统界面 ........................................................................................................................................... 26
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目录

第五章 MQ-2000PT 操作 ........................................................... 27
5.1 总体信息 ........................................................................................................................................... 27 5.2 仪器主要操作 ................................................................................................................................... 27 5.3 条码要求 ........................................................................................................................................... 31

第六章 注意事项与危险提示 ...................................................... 32
6.1 操作的注意事项 ............................................................................................................................... 32 6.2 仪器长时间停用 ............................................................................................................................... 32 6.3 报警提示 ........................................................................................................................................... 32 6.4 危险提示 ........................................................................................................................................... 33

第七章 保养和维护 .............................................................. 34
7.1 检查 ................................................................................................................................................... 34 7.2 清洁仪器 ........................................................................................................................................... 34 7.3 更换保险丝 ....................................................................................................................................... 34

第八章 故障排除 ................................................................ 35
8.1 化学分析系统 ................................................................................................................................... 35 8.2 故障排除 ........................................................................................................................................... 35 8.3 色谱峰故障排除 ............................................................................................................................... 36

第九章 仪器的运输、储存 ........................................................ 38
9.1 仪器运输条件 ................................................................................................................................... 38 9.2 仪器的贮存 ....................................................................................................................................... 38 9.3 包装图示: ....................................................................................................................................... 38

第十章 参考文献 ................................................................ 39 附 录 健康和安全信息 .......................................................... 40 化学物质 叠氮钠 (固体) .............................................. 40

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第一章 概述

第一章
1.1 产品用途





MQ-2000PT 糖化血红蛋白分析仪与配套试剂和层析柱套件,用于检测血样中的糖化血红蛋白占总 血红蛋白的比例。 国际糖尿病联合会在 2011 年 11 月 16 日公布的一份报告中估计,目前全球范围约有 3.46 亿糖尿 病患者,其中 80%以上的死亡病例发生在发展中国家。基于人口老化和人口变化等因素,在接下来的 20 年里,全球可能有 5.52 亿人罹患糖尿病。目前发病率仅次于心脑血管疾病和肿瘤。 由于血液葡萄糖测定只代表患者采样时的血糖水平,并不能作为评价疾病控制程度的指标和疗效 的观察指标。近年来糖化血红蛋白(HbA1c)正日益受到临床的高度重视,国际糖尿病联合会推荐检 测 HbA1c 作为血糖控制的 2-3 月内长期评估指标。 糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示, 指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。 非糖尿病患者的糖化血红蛋白的水平为 4-6%。 许多研究发现糖尿病患者如能将糖化血红蛋白水平降低 至 8%以下,糖尿病的并发症将大大降低。如果糖化血红蛋白>9%,说明患者持续性高血糖,会发生糖 尿病性肾病、动脉硬化、白内障等并发症,并有可能出现酮症酸中毒等急性并发症。 MQ-2000PT 糖化血红蛋白分析仪是测定血液中糖化血红蛋白含量的自动化仪器,具有标本量少、 分析速度快等特点。可用来监控糖尿病患者 HbAlc 水平,能为临床医师提供糖尿病患者血糖控制状况 的信息,从而可制定糖尿病的科学诊疗方案。

1.2

定义和缩写
HbA1c RS232 ID CV NGSP IFCC LIS 系统 糖化血红蛋白 串行数据通信接口标准 标识 变异系数 美国糖化血红蛋白标准化计划 国际临床化学和实验药品管理委员会 (Laboratory Information System) 即 实验室(检验科)信息系统

1.3

工作原理

人体血液红细胞中血红蛋白(Hb)中的 HbA1 占 97%,HbA2 占 2.5%,HbF 仅占 0.5%。其中 HbA1 又可分为 HbA1a1、HbA1a2、HbA1b 和 HbA1c,HbA1c 占据了这三个组份中的极大部分。糖化血红蛋 白(GHb)是血液中葡萄糖分子和血红蛋白 A 组分的某些特殊部位,在红细胞内经缓慢而不可逆的非酶 促反应,最后形成 HbA1c 酮胺化合物。HbAlc 水平反应的是在检测前 120 天内的平均血糖水平,是判 断糖尿病长期控制的良好指标。 MQ-2000PT 糖化血红蛋白分析仪采用高效液相色谱法,根据 HbAlc 与非糖化血红蛋白带电量不同 进行分离。非糖化血红蛋白带正电荷,而糖化血红蛋白几乎不带电,根据他们带电性质的不同,利用
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第一章 概述

高效液相色谱法将其分离。使用的固定相为弱酸性阳离子交换固定相,该固定相带有可交换阳离子的 基团,能与带正电荷的非糖化血红蛋白通过静电作用相结合,而糖化血红蛋白不带电,故不能与固定 相结合,在选定低浓度洗脱液条件下洗脱,糖化血红蛋白首先被洗脱;再用高浓度洗脱液洗出非糖化 血红蛋白。被分离出来的血红蛋白洗脱液通过 415nm 波长的紫外光检测吸光度,得到相应的血红蛋白 层析色谱。HbAlc 值以色谱图中 HbAlc 的峰面积占全部血红蛋白面积的百分率来表示。然后在显示屏 上显示结果并在热敏打印机上打印出结果。 采用高效液相色谱法,分离效率高,能分离 HbF,L-A1c 等血红蛋白的变异体,降低血红蛋白变 异体对稳定的糖化血红蛋白检测结果的干扰,使糖化血红蛋白的测定结果更加可靠。

1.4

参考值
4.0%~6.0 % 6.0%~8.0% >8.0%

健康人群 可接受范围 糖尿病患者

建议各实验室根据各自的人群特点建立自己的参考值。

1.5

检验结果的解释

糖化血红蛋白分析仪软件在色谱上识别血红蛋白各变异峰。 屏幕显示的检测结果不需要进行计算。 糖化血红蛋白浓度的报告范围:4%-17%。

1.6

检验方法的局限性

在新鲜血样中,胆红素·F 浓度低于 19.7mg/dL,胆红素·C 浓度低于 21.0mg/dL,乳糜浓度低于 1550 FTU,抗坏血酸浓度低于 50mg/dL,葡萄糖浓度低于 1200mg/dL,乙醛浓度低于 60mg/dL 时,对 糖化血红蛋白测定结果无干扰。

1.7
a) b) c) d) e)

基本参数
检测波长:415nm 检测标本量:抗凝全血 10ul 每个标本分析时间:约 2 分 40 秒 外形尺寸:610 mm ×500 mm× 410 mm 仪器净重:28 kg

1.8
a) b) c) d) e)

工作条件
环境温度:10~30℃; 相对湿度:≤80%; 大气压力;79kPa~106kPa 电源电压:AC 220V; 电源频率:50Hz;

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第一章 概述

f)



它: 避免阳光直接照射,避免灰尘,避免腐蚀性气体,避免振动及强烈电磁场干扰。

1.9
a) b) c) d) e) f) g) h)

产品特征
被测产品设备类别:实验室 设备类别:固定式 过电压类别:Ⅱ类 与电网电源的连接:可拆卸电源线 电源种类:交流 输入功率:<100VA 运行条件:连续 污染等级:2 级污染

1.10 性能指标
a) b) c) d) e) 线性范围:HbAlc 的线性范围 4%-17%,相关系数 r ≥0.99。 准确性:相对偏差 ≤±8%。 重复性:CV ≤2.0 %。 标本携带污染率:≤1.5%。 连续工作时间不小于 8h,且 8h 内本仪器检测同一正常标本结果的相对偏差应 ≤±3.0%。

1.11 柱温箱温度
分析状态下,柱温箱温度=28.0±2.0℃

1.12 层析柱入口管路压力
分析状态下,层析柱入口管路压力=1.0~8.0MPa

1.13 配套使用试剂
本仪器只能与“上海华臣生物试剂有限公司”生产的“糖化血红蛋白(HbAlc)测定试剂盒” 配 套使用。该试剂盒包括以下组成: 洗净液 A,主要成分:柠檬酸盐、NaN3(叠氮钠)、抑菌剂。 洗净液 B,主要成分:柠檬酸盐、NaN3(叠氮钠)、抑菌剂。 溶血剂 H,主要成分:磷酸盐缓冲液。

1.14 配套层析柱套件
本仪器只能与 “上海华臣生物试剂有限公司”生产的 “糖化血红蛋白(HbA1c)层析柱套件”配 套使用。 糖化血红蛋白(HbA1c)测定层析柱套件 ID 4.6×33mm

层析柱套件由亲水聚合物作为填料、层析柱、密封栓组成。

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第二章 MQ-2000PT 仪器介绍

第二章 MQ-2000PT 仪器介绍
2.1 仪器外观

图 2-1 仪器外观图 1-左前盖,2-已经分析过的标本试管,3-中盖,4-试管架,5-待分析的标本试管 6-显示屏、触摸屏,7-右前盖,8-热敏打印机

2.2
组成。

仪器结构

本仪器主要由微控制单元、热敏打印机、微量泵、触摸屏、自动加样机构、检测室、柱温箱等

微控制单元 仪器的主控制单元,控制整个仪器按程序规定或输入指令运行。 热敏打印机 用于打印分析图谱和数据。 微量泵 用来吸入试剂和排出废液。 触摸屏 这是一个触摸液晶显示屏, 可显示系统操作界面。 MQ-2000PT 的操作完全由此触摸屏进行控制。 自动加样机构

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第二章 MQ-2000PT 仪器介绍

最大可以装载 5 个试管架,每个试管架可以放 10 个样品,一共可以放 50 个样品。取样机构前 后移动吸取样本,在溶血池溶血。本仪器可以自动识别全血标本和稀释标本、自动吸取定量的标本 进行分析。 检测室 将经过层析柱分离后的标本含量的变化转换为可供观测的电信号,得到色谱图。 柱温箱 给层析柱提供稳定的温度。

2.3

仪器背面

电源开关 电源插座 USB 接口/RJ45 接口 串口 废液 图 2-2 仪器背面图 开关和电源连接线

溶血剂 H 洗净液 B 洗净液 A

用来连接电源和开关电源,将开关键按到“︱”位置,仪器电源处于“开”的状态,将开关键 按到“O”位置,仪器电源处于“关”断电源状态。 USB 接口/RJ45 接口 备用。 串口 用于导出 LIS 数据。 废液管道 用于排出分析过程中产生的废液。 试剂管道

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第二章 MQ-2000PT 仪器介绍

分别连接洗净液 A、洗净液 B 和溶血剂 H。 风扇 给仪器散热,应避免风扇被遮挡,分析仪的背面至少需要有 10cm 的距离用作空气对流。

2.4

标志

本仪器与使用说明书中使用以下图标用来警示用户有关安全和健康方面需要注意的信息。 注意:小心,电击危险。在有该符号的情况下查阅使用说明书。 注意:小心,危险。在有该符号的情况下查阅使用说明书。 注意:小心,机械危险。在有该符号的情况下查阅使用说明书。 注意:生物危险:本警告使你警觉一个潜在的生物感染危险条件。

~

交流电符号。

接地符号。

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第三章

安装

第三章





注意:在操作本仪器之前,使用人员必须具有医学院校中专以上学历,接受过本仪器操作 培训,并仔细阅读使用说明书。如果未按使用说明书上指明的方法操作,有可能出现不良后果。

3.1
? ? ? ?

安装条件

MQ-2000PT 需要在以下条件下安装: 为本仪器选择一个不受阳光直射并相对无尘的安放位置。 室温在 10~30℃之间。 用于放置仪器的桌面应该符合水平且无振动并能承受超过 50kg 的重量。 保持一个清洁空间,左侧 20cm,右侧 40cm。在本仪器的后方保持 10cm 的空间给风扇做空气对 流。 ? 一个有接地线的墙面电源插座,应该在本仪器的 1.5m 范围之内,输入电压 AC220±22V,输入电 流应≥5A。 ? 仪器不使用时,应将电源线的插头拔下。

3.2

拆箱
注意:MQ-2000PT 仪器较重,

从包装箱取出、安装或搬动仪器时,应 两人合作,如图 3-1 所示,用双手托起 仪器下方底部,小心轻放,以免发生意 外损坏或事故。 首次安装前,应检查装箱清单的附 件是否已配齐。 如果附件与装箱单不符、 丢失或在运输过程中损坏,请与当地的 销售商联系。 图 3-1 双人搬运

3.3

拆除取样组件固定螺钉
注意:MQ-2000PT 仪器在装箱运输过程中,

仪器中间的取样组件安装了“固定螺钉”,仪器放置妥 当后,应向上方向取下前面中盖,拆除取样组件上安装 的“固定螺钉”(如图 3-2 所示)。

固定螺钉 图 3-2 取样器固定螺钉
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第三章

安装

3.4

连接管道及安装试剂
注意:仔细检查进液管、废液管接口标签,保证分析仪的试剂安装正确。

参考图 2-2 仪器背面图所示,将废液硅胶管连接在废液管路接头至废液瓶上。把试剂瓶放到 MQ-2000PT 的旁边。 选用与试剂瓶相配的进液管, 用进液管上套着的瓶盖代替试剂瓶上的瓶盖并拧紧, 保证进液管放到试剂瓶底部。 注意:应按当地的“医疗废物管理法规”进行处理,以免对健康和环境造成危害。 ? 应使用本仪器配套的废液瓶,如果配套的废液瓶损坏或遗失,可以搭配经公司认可的与原废液 瓶功能相同的塑料瓶,应及时清空废液。 ? 废液硅胶管如果老化、破裂,应及时更换。

3.5

连接数据线

MQ-2000PT 仪器后面有 RS232 串口,接口用于与实验室数据处理系统间的数据传递。 注意:在连接数据线前,要确保仪器电源关闭,以保护这些端口不受电流冲击损坏。 所有准备与本仪器连接的设备,都必须通过当地主管部门认可的安全认证,并贴有安全认 证标志。

3.6

连接电源
警告: ? MQ-2000PT 必须使用有可靠接地的电源插座。 ? 必须使用单独专用插座,插座应为通过当地主管部门认可的安全认证的合格产品。 ? 不能与大功率的电气设备(如空调、电冰箱等)共用一个电源插座,不能使用多头插座或延 长导线。 ? 电源开关周边应留足够的空间,仪器不使用时,请拔去电源插座。 ? 为了您的人身安全,如果有不符合上述要求的地方,请您改进后再使用。 a) b) 将 MQ-2000PT 电源线连接到电源插座上, 将 MQ-2000PT 开关键按在“︱”位置。 当主菜单出现在显示屏上时, 说明 MQ-2000PT 电源连接正常。

3.7

安装筛板
本仪器新装机或分析标本达到 400 个后,必须安装新的筛板(“筛板”也称“过滤片”)。 只能使用本公司提供的筛板,否则可能损坏层析柱。

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第三章

安装

图 3-3 滤柱

前置滤柱, 内装筛板

图 3-4 拧开管路接头

a) b) c) d) e) f)

逆时针方向拧开管路接头,如图 3-4。 逆时针方向拧开滤柱的端盖,如图 3-5。 用镊子拨出筛板,如图 3-6。 换上新的筛板。 顺时针方向拧紧滤柱的端盖。 顺时针方向拧紧管路接头。

图 3-5 拧开滤柱前端盖 g)

图 3-6 镊子拨出筛板

注意:安装或更换筛板后应点击“设置”-“更换试剂”-“更换筛板”-“确认”,再

点击“保养”-“清洗”-“确认”按钮,观察压力应大于 1Mpa,接头无泄漏。观察“ADC ”值 应稳定在 5300000-7300000 区间,否则,按 5.2.2 的 a)和 b)所述排除管道内的空气。

3.8
a)

安装层析柱
在试剂盒中取出层析柱,查看层析柱的序列号。
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第三章

安装

b) c) d) e) f)

在定标设置界面,输入新层析柱的序列号。 如图 3-7 柱温箱外观所示,按压柱温箱上面中间的按钮,打开柱温箱盖。 如图 3-8 柱温箱分析柱安装所示,将层析柱按标签上箭头所示的送液方向安装并连接。 将柱温箱左侧的 21 号管子连接到层析柱的出口,点击保养界面“灌注”按钮开始送液。 盖上柱温箱的罩,并锁上暗扣。

柱温箱按 钮,压按 钮打开柱 温箱 图 3-7 柱温箱外观 图 3-8 柱温箱分析柱安装

注意:安装和更换层析柱时,分析柱上的箭头必须同柱温箱内的箭头保持方向一致。 注意:安装更换层析柱后应点击 “设置”-“更换试剂”-“更换层析柱”-“确认”,再 点击“保养”-“清洗”-“确认”按钮,观察压力应大于 1Mpa,接头无泄漏。 g) 观察“ADC ”值应稳定在 5300000-7300000 区间,否则,按 5.2.2 的 a)和 b)所述排除管道内

的空气。 h) 然后应使用校准品定标。详见“5.2.4 安装层析柱、定标”。

3.9

安装打印纸

将打印机上盖打开(如图 3-9 所示)。取出塑料打印杆穿过打印纸,将其放回定位沟槽中,让纸的 边缘穿过位于打印机头部后面的不锈钢滚轴。

图 3-9 打印机 点击主菜单上的“保养”图标,点击“打印机测试”,应能打印出一行测试字符。

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第四章

用户界面

第四章
4.1 主界面

MQ-2000PT 用户界面

开机后显示主界面(如图 4-1 所示)。点击界面上的按钮,分别进入相应的下一级界面进行相 应的操作。

图 4-1 主界面 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 描 述 功 能

分析按钮 查询按钮 定标按钮 质控按钮 保养按钮 诊断按钮 设置按钮 系统按钮 保养小按钮 日志小按钮

进入分析界面,启动机器进行标本分析。 进入查询界面,查询标本、质控品和校准品数据信息。 进入定标界面,进行仪器定标。 进入质控界面,设置四个质量控制水平。 进入保养界面,执行保养操作。 进入诊断界面,执行系统诊断操作。 进入设置界面。设置系统参数。 显示系统信息。 当前保养状态指示。 进入当前故障代码界面,查询当前故障代码。

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第四章

用户界面

4.2

分析界面

4.2.1 分析运行界面

图 4-2 分析界面 点击主界面的“分析”按钮进入分析界面。这个界面主要用于控制操作分析。 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 描 述 功 能

序号列 标本 ID 列 HbA1c 列 标本类型列 状态列 质控水平列 运行按钮 手动输入按钮 上翻按钮 下翻按钮 实时图谱 返回按钮 筛板 层析柱 系统日期和时间

显示本次运行的标本顺序号,每天自动从 001 开始排序。 显示标本的 ID 号码,有条码的显示条码号。 显示分析得到的 HbA1c 的值。 显示本次标本的状态。(全血,质控,稀释) 若标本分析出峰异常,显示 * 提示。 显示本次标本的质控水平(标本为质控品)。 启动仪器按照标本序号逐个进行分析,按钮显示为“停止”,点 击“停止”,分析完当前标本后暂停分析。 显示手动输入界面,手动输入标本 ID 号。 显示当前页的上一页列表数据。 显示当前页的下一页列表数据。 点击后显示实时分析图谱。 返回上一界面。 显示可过滤标本数量。 显示层析柱可测试标本数量。 当前系统日期和时间。

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用户界面

标本序号对应着标本管架的试管位置。当标本管架上存在空位置,在工作列表标本序号列对应 着是一个空白线。 标本ID号的给定方法分三种:自动扫描、自动赋值、手动输入。详见5.2.7 标本分析c)项。

4.2.2 手动输入界面
点击“手动输入”按钮进入分析/手动输入界面。在这个界面可以手动输入标本的 ID 和质量控 制水平选择。

图 4-3 手动输入界面

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11





功 显示本次输入的测试序号。



序号框 全血单选框 稀释标本单选框 质控水平层单选框 标本 ID 框 起始 ID 框 字母数字键盘 后退(←)按钮 清除(※)按钮 确认按钮 返回按钮

系统自动选择,选中该单选框,表示标本为全血标本。 系统自动选择,选中该单选框,表示标本为稀释标本。 可以选择水平 1-4 中的一个,进行该标本的质量控制。 输入单个标本的 ID 值。 成批分析时的起始标本 ID 值, 之后分析的标本会自动累计赋 ID 值。 点击后输入对应的字母或者数字到标本 ID 框内。 点击后删除光标左边一个字符。 点击后清除光标处输入的所有字符。 确认本次输入。 返回上一层界面。如果没有点击确认按钮,直接点击返回按钮,则 取消本次输入并返回上一层界面。
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用户界面

4.2.3 实时图谱界面

图 4-4 实时图谱界面 分析时点击“实时图谱”按钮,进入实时图谱界面,可观察分析图谱。

4.3

查询界面

点击主界面中的 “查询” 按钮进入查询界面。 可以对标本数据、 定标数据和质控数据进行查询。

图 4-5 查询界面

编号 1









当前数据查询按钮

点击后进入查询\当前数据查询界面。 可以查询当前的标本数据 和查看选择标本的曲线图。 点击后进入查询\历史数据查询界面。 可以查询历史的标本数据 和查看选择标本的曲线图。

2

历史数据查询按钮

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用户界面

3 4 5

定标数据查询按钮 质控数据查询按钮 返回按钮

点击后进入查询\定标数据查询界面。 点击后进入查询\质量控制数据界面。 点击后关闭本界面,返回到主界面。

4.3.1 当前数据查询界面
点击后进入当前数据查询界面。 在这个界面可以查询当前的标本数据和查看选择标本的曲线图。

图 4-6 当前数据查询界面 编号 1 2 3 4 5 6 描 述 功 能

数据表单 查看曲线图按钮 数据导出按钮 打印按钮 上/下翻页按钮 返回按钮

包括标本序号列、标本 ID 列,测试时间列,HbA1c 列,状态列、 标本类型列等。 点击后显示光标所选行的标本曲线图。 进行数据导出操作。 进入打印界面,打印当前选择单个数据或多个数据。 向上/向下翻页显示查询结果。 点击后返回到上层界面。

4.3.2 历史数据查询界面

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用户界面

点击后进入历史数据查询界面。在这个界面可以查询历史标本数据和查看选择标本的曲线图。

图 4-7 历史数据查询界面 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 描 述 功 能

数据表单 确认按钮 查看曲线图按钮 数据导出按钮 打印按钮 日期选择框 上/下翻页按钮 返回按钮

包括标本序号列、标本 ID 列,测试时间列,HbA1c 列,状态列、 标本类型列等。 确认本次输入。 点击后显示光标所选行的标本曲线图。 进行数据导出操作。 进入界面,打印当前选择数据。 查询选择日期的历史数据。 向上/向下翻页显示查询结果。 点击后返回到上层界面。

4.3.3 定标数据查询界面
点击后进入定标数据查询界面。在这个界面可以查询上次和本次定标值。

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用户界面

图 4-8 定标查询界面 编号 1 2 3 4 描 述 功 查询上次定标的斜率和截距值。 查询当前定标的斜率和截距值。 点击后进入定标设置界面,进行定标设置。 点击后返回到上层界面。 能

上次定标框 当前定标框 定标设置按钮 返回按钮

4.3.4 质控数据查询界面
点击后进入质控数据查询界面。在这个界面可以进行质控数据和质控图的查询。

图 4-9 质控数据查询界面

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用户界面

编号 1 2 3 4 5









数据表单 确认按钮 查看质控图按钮 日期选择框 返回按钮

包括测试时间列,水平层列,状态列等。 确认本次输入。 点击后查看质控图。 查询选择日期的历史质控数据。 点击后返回到上层界面。

4.4

定标界面

图 4-10 定标界面 编号 1 2 3 4 5 描 述 功 能

数据表单 运行按钮 定标设置按钮 定标查询按钮 返回按钮

包括标本序号、标本 ID、HbA1c、状态、标本类型。 点击启动定标分析。 点击跳到定标设置界面。 点击跳转定标查询界面。 点击后返回到上层界面。

4.4.1 定标设置界面
注意:试剂和层析柱更换后应进行定标操作。

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用户界面

注意:MQ-2000PT 应在规定的温度范围内进行定标和运行。不允许仪器在超过范围(10 -30℃)环境下运行。在定标和运行时大幅度的温度变化会降低仪器的准确性和 精确性。要确保试剂盒在使用前已经平衡到运行温度。 点击后进入定标设置界面。在这个界面可以进行定标操作和设置定标的一些参数。

图 4-11 定标设置界面 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 描 述 功 能

定标方法选择栏 定标次数输入框 批号 1 输入框 参数 1 输入框 批号 2 输入框 参数 2 输入框 斜率输入框 截距输入框 数字输入键盘 确认按钮 返回按钮

NGSP 、IFCC 和 eAG 的选择。 默认定标次数为 2 次。 低值校准品的批号。 低值校准品的低值参考值。 高值校准品的批号。 高值校准品的高值参考值。 输入定标曲线斜率。 输入定标曲线截距。 输入相应的数字。 点击后保存参数,并返回定标界面。 点击返回到上层界面。

4.4.2 定标查询界面
请参看 4.3.3 条款。

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4.5

质控界面

图 4-12 质控界面 编号 1 2 3 描 述 功 能

质控设置按钮 质控数据查询按钮 返回按钮

点击跳转质控设置界面。 点击跳转质控查询界面。 点击后返回到上层界面。

4.5.1 质控设置界面

图 4-13 质控设置界面

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用户界面

编号 1 2 3 4 5 6 7 8





功 设置 1-4 层的质控水平层。 输入本次质控品批号。 输入本次质控品低值。 输入本次质控品均值。 输入本次质控品高值。 输入相应的数字符号。 确定当前设置并保存信息。 返回上层界面。



水平层单选框 批号文本框 低值文本框 均值文本框 高值文本框 数字符号键按钮 确认按钮 返回按钮

4.5.2 质控数据查询界面
请参看 4.3.4 条款。

4.6

保养界面

28.2℃

图 4-14 保养界面 编号 1 2 3 4 5 6 描 述 功 实时显示分析头“ADC”值。 点击跳转日保养界面。 点击跳转周保养界面。 点击跳转月保养界面。 点击跳转清洗界面。 点击启动管路灌注。 能

“ADC”值文本框 日保养按钮 周保养按钮 月保养按钮 清洗按钮 灌注管路按钮

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用户界面

7 8 9 10 11 12

试剂泵按钮 打印机按钮 返回按钮 消毒按钮 条码测试按钮 温度文本框

点击启动微型泵测试。 点击启动打印机测试。 点击后返回到上层界面。 点击提示消毒准备流程提示。 点击启动条码扫描器测试。 实时显示层析柱加热模块温度

4.6.1 日保养界面

图 4-15 日保养界面 编号 1 2 3 4 描 述 功 提示用户所需保养项。 依次对保养项进行保养并全部打钩后点击确认按钮可更改保 养状态并激活返回按钮。 显示当前的保养状态,分绿、黄、红三种。 只有保养状态为绿色方可使用,点击返回到上层界面。 能

保养内容多选项 确认按钮 状态按钮 返回按钮

4.6.2 周保养界面
除保养内容外,其余各项功能与日保养界面的一致。

4.6.3 月保养界面
除保养内容外,其余各项功能与日保养界面的一致。

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4.7

诊断界面

诊断界面是给维修工程师检查和维修本仪器使用的,进入诊断界面必须输入密码,进入一些重 要的界面,还必须再次输入密码。

图 4-16 诊断界面 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 描 述 功 实时显示分析头“ADC”值。 点击打开/关闭分析头 LED 灯。 点击启动自动进样测试。 点击进入跳转电磁阀测试界面。 点击进入取样针测试界面。 点击进入跳转注射器测试界面。 点击启动搅拌阀测试。 点击启动打印机测试。 点击所有基本设置恢复出厂时的设置状态。 点击跳转泵测试界面。 点击跳转定量阀测试界面。 点击跳转清洗界面。 点击启动管路灌注。 点击跳转历史日志界面。 点击进行系统自行检测。 能

“ADC”值文本框 LED 开/关按钮 自动进样按钮 电磁阀按钮 取样针按钮 注射器按钮 搅拌阀按钮 打印机按钮 恢复出厂设置按钮 泵测试按钮 定量阀按钮 清洗按钮 灌注管路按钮 历史日志按钮 系统自检按钮

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用户界面

16 17 18 19 20 21 22 23

光标校正 消毒按钮 密封性测试按钮 调试关 温度校准按钮 擦除数据按钮 机器号按钮 返回按钮

点击跳转至光标校正界面进行光标校正。 点击后执行三个半小时的消毒。 点击跳转至密封性测试界面。 点击后变成调试开。 点击进入温度校准界面。 点击进入擦除数据界面。 出厂已设置,用户不可修改。 点击返回上层界面。

4.8

设置界面

图 4-17 设置界面 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 描 述 功 点击跳转更换试剂界面。 点击跳转 LIS 通讯设置界面。 点击跳转语言设置界面。 点击跳转时间日期设置界面。 点击跳转升级备份界面。 点击跳转项目设置界面。 点击跳转打印机条码灯界面。 点击返回上层界面。 能

更换试剂按钮 LIS 设置按钮 语言设置按钮 时间日期设置按钮 升级备份按钮 项目设置按钮 打印机条码灯按钮 返回按钮

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用户界面

4.8.1 更换试剂界面

图 4-18 更换试剂界面 编号 1 2 3 4 5 6 7 描 述 功 能

换层析柱按钮 换层析柱文本框 步骤提示按钮 试剂批号文本框 数字符号按钮 确认按钮 返回按钮

更换层析柱后应点击“换层析柱”按钮,并输入“注册码”。 文本框内实时显示可测试标本数量。 包括倒废液、换洗净液 A、洗净液 B 和溶血剂,更换层析柱。 对应输入洗净液 A、洗净液 B 和溶血剂的批号。 对应相应的数字与符号。 点击确认保存当前信息。 点击返回上层界面。

注意: ? 首次安装试剂及以后更换试剂,都必须依次点击“倒废液”、“换洗净液 A”、“换 洗净液 B”和“换溶血剂”,然后点击确认、返回。 ? 首次安装或以后更换层析柱,必须点击“更换层析柱”按钮,在弹出的页面中输入层 析柱的“序列号”,(序列号在层析柱的包装盒内),然后点击确认、返回。 ? 首次安装或以后更换筛板,必须点击“换筛板”按钮,然后点击确认、返回。

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用户界面

4.9

系统界面

图 4-19 系统界面

编号 1 2 3 4









机器信息文本 已分析数量文本框 帮助信息按钮 返回按钮

包括机器型号、机器编号、软件版本、制造厂商、地址、 电话、传真等。 累计分析标本总数。 点击跳转帮助界面。 点击返回上层界面。

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第五章

MQ-2000PT 操作

第五章 MQ-2000PT 操作
本仪器的使用人员必须具有医学院校中专以上学历,接受过本仪器操作培训,并应仔细 阅读了本使用说明书。如果不按使用说明书上规定的方法操作,有可能会出现测试错误,分析数据 误差大,或引起各种危险等不良后果。 本部分提供仪器操作的概述,有关试剂的说明请参考试剂说明书。

5.1

总体信息

5.1.1 标本
标本包括全血标本和稀释标本。全血标本是血液标本,主要是病人新鲜静脉血,建议使用带 EDTA-K2 抗凝剂的真空采血管采集;稀释标本是经过溶血素溶血的标本,包括校准品、质控品及稀 释的血液标本,使用离心管稀释溶血。

5.1.2 标本分析时间
本仪器对微量血红蛋白进行定量分析,每个标本分析时间约 2 分 40 秒。

5.1.3 试剂盒
一个试剂盒包括足量的洗净液 A、洗净液 B、溶血剂 H 和层析柱等。MQ-2000PT 可自动记忆已 分析标本数,并把数字保留显示在显示屏的“系统”界面上。试剂量不足以及层析柱功能下降都会 导致结果不可靠,此时用户应更换试剂盒和层析柱。

5.2

仪器主要操作

5.2.1 设置
首次使用,应进入“设置界面”,选择使用的语言(默认为汉语),设置好日期和时间。

5.2.2 安装或更换试剂
a) 将试剂安装好后,应首先用注射器抽取排除 管道中的空气,打开分析仪左面板,用 10ml 的注射器插入高压泵上方的四通鲁尔接头, 将鲁尔接头反时针方向稍微拧松, 在 “诊断” -“密封性检测”界面,选取电磁阀 4,点击 通电,用注射器拔出约 5ml 位置,抽取试剂 2-3 次, , 再点击 “断电” , 抽取试剂 3 次, 将抽出的试剂排到废液桶里。最后,拧紧鲁 尔接头 ,拔出注射器,见图 5-1。 图 5-1 排除管道中的空气 b) 再点击“灌注”一次。完成后,观察“ADC”值,如果未稳定在 5300000-7300000 区间,则继 续点击“灌注”,直至“ADC ”值稳定在 5300000-7300000 区间。 c) 新安装试剂及更换试剂盒后,应点击“设置”-“更换试剂”界面,点击“倒废液”、“换洗净 液 A”、“换洗净液 B”和“换溶血剂”,然后点击“确认”、“返回”。
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MQ-2000PT 操作

d)

本仪器每测试 400 个标本后, 会提示更换试剂, 更换试剂, 使用新的试剂瓶替换原来的试剂瓶, 再点击“灌注”一次。完成后,观察“ADC ”值,如果未稳定在 5300000-7300000 区间,则继 续点击“灌注”,直至“ADC ”值稳定在 5300000-7300000 区间。

e)

如果点击“灌注”三次后,“ADC”值未稳定在 5300000-7300000 区间,则表明更换试剂时管 道内有空气进入,需按 5.2.2 的 a)和 b)条款所述,用注射器排除管道中的空气。然后,再次 点击“灌注”,直至“A DC ”值稳定在 5300000-7300000 区间后,更换试剂完成。

5.2.3 安装或更换筛板
a) b) 为了保护层析柱,在层析柱的管路之前安装了一个筛板,一个筛板能过滤 400 个标本。 安装或更换筛板后, 应点击“设置”-“更换试剂”界面, 点击“换筛板”后, 然后点击“确认”、 “返回”, 系统软件会自动将可过滤标本数恢复到规定值(400),之后,每测试一个标本,会自动递减。 当显示剩余过滤数小于 10 时,仪器会提示用户更换筛板。 c) 在保养界面点击“清洗”。观察“ADC ”值应稳定在 5300000-7300000 区间,否则,按 5.2.2 的 a) 和 b)所述排除管道内的空气。

5.2.4 安装层析柱、定标
安装(或更换)试剂和层析柱后应使用校准品执行定标操作。 a) b) 每个层析柱可以分析 800 个标本,当剩余测试数小于 10 时,系统会提示用户更换层析柱。 安装或更换层析柱后,应点击“设置”-“更换试剂”界面,点击 “换层析柱”后,输入层析 柱的序列号(在层析柱的包装盒里),然后点击“确认”、“返回”,系统软件会自动将可分 析标本数恢复到默认值 800,之后,每测试一个标本,会自动递减,详见本说明书“3.8 安装 层析柱”条款。 c) 点击 “清洗”按钮,进行清洗,观察 “ADC”值应稳定在 5300000-7300000 区间。否则,按 5.2.2 的 a)和 b)所述排除管道内的空气。 d) 将装有 3 支全血标本试管放在试管架上,点击“分析”——“运行”,将层析柱活化,检查打 印出来的图谱,确认图谱正常。 e) 按校准品的说明书配制校准品,将其复融后,再用 150 倍的溶血素将其稀释,配制至少 1ml 的 稀释标本。 f) 将装有低值、高值校准品的两支离心管及托架分别放入试管架的第一、第二两个位置,放入仪 器的托盘架上。 g) 在定标界面下的定标“设置”界面,选择标准(通常使用 NGSP 标准),输入批号 1(低值校 准品批号)、参数 1(低值校准品靶值)、批号 2(高值校准品批号)、参数 2(高值校准品靶 值)、然后点击确定,系统自动跳转到定标界面,点击运行即可。 h) 系统会选取最后一次的分析结果作为定标结果,并弹出计算出的斜率和截距提示框。点击选择 “确认”,替换并使用当前的斜率及截距;如果点击“取消”,则放弃当前的斜率及截距,而 使用上一次定标的斜率及截距。
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MQ-2000PT 操作

5.2.5 标本要求
a) b) c) d) 血液标本的采集必须正确,必须由专职医务人员操作。 建议使用含有抗凝剂 EDTA-K2 的真空采血管采集血液标本,在 24℃以下贮存,并尽快测试。 试管内必须保证大于 1.5ml 的抗凝全血标本量,若少于 1.5ml,可能吸取不到足够的标本。 如果试管内全血标本量少于 1.5ml,须将试管内的血液摇匀后,人工吸取 10ul 血液标本,用溶 血剂稀释 200 倍后,再按稀释标本进行分析。 e) a) 稀释标本应装在 1.5ml 的离心管内,不少于 1ml,放在加装了离心管托架的试管架上。 校准品和质控品请参考其附带的说明书,将其复融后,用溶血剂稀释 150 倍,配制至少 1ml 的 稀释标本,仪器会自动识别为稀释标本,点击“分析”-“运行”进行分析。 b) 质控品标本,须先进行手动输入编辑好标本的类型,手动输入 ID(可以单个或批输入),确认 保存后返回分析界面启动分析运行。

5.2.6 校准品和质控品

5.2.7 标本分析
a) b) 注意保持“ADC ”值稳定在 5300000-7300000 区间。 按照要求准备一批全血标本或稀释标本(在 1 至 50 个之间),放进标本架中,在仪器主界面 点击 “分析”按钮进入分析界面。 c) 标本 ID 的输入有三种方法: (1) 贴有合格条码的标本试管,通过条码扫描器自动输入“ID”号。 (2) 人工输入“ID”号,操作者在开始一个分析之前,点击“手动输入”按钮。再点击标本 ID, 输入单个 ID 号,点击确认后再输入下一个 ID 号,如此输入所有的标本 ID 号,见图 5-2 手 动输入界面。

图 5-2 手动输入界面

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MQ-2000PT 操作

点击起始 ID,此时是输入成批分析的首个 ID 号前缀,之后会自动给每个标本赋 ID 号。已 经手动输入 ID 号的,分析仪不再启动条码扫描仪。 如果“住院内科”送来的标本,我们输入拼音首字符:zynk,自动生成的批量 ID 号会在字 符后加上三位数的序号,生成如下的 ID 号码: zynk016#02#06,表示,住院内科的第 16 个标本,第 2 个试管架第 6 个试管位置。 试管架上试管位号 本批试管架序号 住院内科第 16 个标本。 (3) 系统自动赋值,如果没有手动输入 ID 号,没有条码或扫描不成功,系统自动赋值, 如: --#02#06,表示,当天本批第 2 个试管架第 6 个试管位置的标本。 试管架上试管位号 本批试管架序号 d) e) 如果需要插入其他标本,可以直接用新标本试管更换即将要测试的标本试管。 如果需要停止,点击“停止”按钮后,仪器会继续分析完成当前分析的标本后停止,并弹出提 示对话框,按需要点击相应的按钮就行。 f) 在标本分析时,除了可以点击“实时图谱”、“停止”按钮外,不要点击其他按钮。仪器在数 据运算和打印检测数据时,不会接收任何输入信息。

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11





功 显示当天输入的测试序号。 仪器会自动识别为标本为全血标本。 仪器会自动识别为标本为稀释标本。



序号框 全血单选框 稀释标本单选框 质控水平层单选框 标本 ID 框 起始 ID 框 字母数字键盘 后退(←)按钮 清除(※)按钮 确认按钮 返回按钮

可以选择水平 1-4 中的一个,进行该标本的质量控制。若所有 单选框全部不选,默认为全血。 输入单个标本的 ID 值。 成批分析时的起始标本 ID 值,之后分析的标本会自动累进赋 ID 值。 点击后输入对应的字母或者数字到标本 ID 框内。 点击后删除光标左边一个字符。 点击后清除光标处输入的所有字符。 确认本次输入。 返回上一层界面。如果没有点击确认按钮,直接点击返回按 钮,则取消本次输入并返回上一层界面。

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MQ-2000PT 操作

5.3

条码要求

5.3.1 条码位置
? ? 本仪器可以自动识别条码,条码应贴在自试管底部 17mm~60mm 之间。 标本试管放在试管架上时,应将条码对准试管架的缺口。

5.3.2 条形码的种类和规定
本仪器可自动识别以下条形码: ? interleaved 2-5 条形码:前 2 位数字为 25,条形码下方有字符串; ? code 39(Extended)条形码:前 2 位数字为 39,条形码下方有字符串; ? code 128 条形码:前 3 位数字为 128,条形码下方有字符串; ? codabar 条形码:前 3 位数字为 123,条形码下方有字符串。

5.3.3 条形码尺寸
? ? 测试条形码宽度:26~30mm;宽度大小与条形码种类及多少位字符串有关。 测试条形码(不含字符串)高度应≥13mm。

5.3.4 条形码示例
interleaved 2-5 code 39(Extended) code 128 codabar

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第六章

注意事项与危险提示

第六章 注意事项与危险提示
6.1
a) b) c) d) e) f) g) h)

操作的注意事项
MQ-2000PT 使用 220V 交流电源。 与 MQ-2000PT 外部接口连接的设备必须通过安全认证并贴有安全认证标志。 外部 RS232 接口输出时安全直流电压为 5 伏。 不要使用超过保质期的试剂盒和层析柱。 使用筛板和层析柱不得超过推荐的次数,否则会引起系统内压力超过限值,测试数据偏差。 更换层析柱时,按照屏幕上提示的步骤进行。 废液快满时,应及时清空,按照“医疗废物”管理的相关法规进行处理。 MQ-2000PT 正常使用时,各种试剂、废液等不会渗漏到仪器中,如果发现渗漏,应及时检查 排除,并将渗漏的液体擦拭干净。擦拭时应戴好医用防护手套,防止生物污染。

6.2
a)

仪器长时间停用
MQ-2000PT 需要维修或长时间不用时, 应将层析柱卸下来, 用空层析柱安装在层析柱位置, 用密封栓将卸下的层析柱两端密封后放于 4℃~15℃的环境中,避光保存。

b)

执行“灌注”程序一次,然后将所有外接试剂管放入去离子水瓶内,运行“灌注”程序两 次。

c)

将所有试剂管从试剂瓶中拔出,用 10ml 的注射器连接在仪器内高压泵上方的“四通”中间的 鲁尔接头上,将 “四通”中间的连接螺栓稍微拧松(见图 5-1)。将注射器活塞拔出约 6ml 左右,把抽出的液体排空到废液瓶中,共抽取两次,排空后,将注射器活塞拔出约 6mL 左 右位置,用力推进注射器活塞到底,共推出两次将管道内的液体排空,再将 “四通”中间 的连接螺栓拧紧。再次运行“灌注”程序,直至废液管中无废液排出一分钟后,关掉电源 开关并拔掉电源插头。

6.3
a)

报警提示
本仪器的层析柱安装在一个有恒温控制的“柱温箱”内。分析状态下,柱温箱温度稳定在 28.0±2.0℃。当柱温箱温度“<26℃”或者“>30℃”时,系统会停止工作并报警,界面提 示“温度超限”。请关机并与技术服务部门联系。

b)

分析状态下, 层析柱入口管路压力为 1.0~8.0MPa。 当层析柱入口管路压力 “<1 .0MPa” 时, 系统会停止工作并报警,界面提示“压力超限”,请检查管路各接头是否有泄漏,将有泄漏 的接头拧紧, 重新开机, 如果无效, 按本说明书 5.2.2 的 a) 和 b) 的说明排除管道内的空气, 点击“灌注”。如果仍不能排除,请关机并与技术服务部门联系。

c)

当层析柱入口管路压力“>8MPa”时,系统会停止工作并报警,界面提示“压力超限”,检 查筛板及层析柱是否超过了规定的使用次数。如果超过了规定的使用次数,应用新的筛板,

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第六章

注意事项与危险提示

或新的层析柱替换,按本说明书“ 5.2.3 安装或更换筛板”和“5.2.4 安装层析柱、定标”的 说明操作。如果筛板及层析柱仍在规定的使用范围内,请关机并与技术服务部门联系。

6.4

危险提示
危险警告:

a) b) c) d) e) f) g)

使用消毒剂时,请遵循制造商的使用说明。 应该以谨慎态度对待所有的标本,防止生物感染。 接触标本和废弃物时,应穿戴医用手套。 MQ-2000PT 试剂盒中的试剂含有 0.02%的叠氮钠,应避免皮肤或眼睛接触或摄入口中。 如皮肤或眼睛不慎接触,用水彻底清洗,并及时就医。 如果不慎摄入口中,用水彻底清洗口腔,大量喝水,并及时就医。 应使用本公司提供的废液桶或经本公司认可的废液容器, 若不使用厂家规定的废液容器, 可 能造成不良反应。

h)

应按照当地有关“医疗废物”管理法规处理剩余的标本和分析后的废弃物,以免对健康和环 境造成危害。

i) j)

避免含叠氮钠的废弃物与重金属接触,以免形成爆炸性成分。(详见附录) 避免含叠氮钠的废弃物与酸接触,以免释放出有毒气体。(详见附录)

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使用说明书

第七章 保养和维护

第七章 保养和维护
注意:操作人员可以自行更换本仪器配套的试剂、层析柱、打印纸和保险丝,除此以外不得 更换本仪器中的零部件,操作人员不得自行使用替代品。 注意:操作人员未经培训或授权,不得随意打开仪器,以免触及带电部件或运动部件导致损 伤或损害。 注意: 如发生仪器故障需要维修时, 请及时通知技术服务部上门维修, 切勿自行拆卸或维修。 如仪器需返厂维修,请及时通知经销商,由专业维修人员按照说明书“6.2 仪器长时间 停用”操作,包装后返厂。

7.1

检查

每次更换试剂时,建议用户检查是否有漏液。

7.2

清洁仪器
注意:清洁仪器前,必须关闭电源,并拔出电源插头。 注意:清洁仪器时操作人员必须戴手套,且使用纱布蘸取适量蒸馏水或医用酒精,对仪器进 行清洁。擦拭时应避免液体流入仪器内,造成仪器损坏。

7.3

更换保险丝
警告:为了确保安全,只能使用本分析仪规定型号(T 1A/250V)的保险丝。

MQ-2000PT 电源保险丝安装在电源插座内。 a) b) c) 拨掉电源线。 在电源插座边缘插进小螺丝刀,然后轻轻地撬开,取出保险丝座,如图 7-1。 更换保险丝,将保险丝座复位,如图 7-2。

图 7-1 取出保险丝座

图 7-2 更换保险丝

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第八章 故障排除

第八章 故障排除
如果 MQ-2000PT 分析的结果异常,需要检查两个系统: 1、化学分析系统(即层析柱或试剂); 2、硬件(即 MQ-2000PT 中的某一个都分损坏或丧失功能)。

8.1

化学分析系统

本系统偶尔会发生波峰形状和出峰时间变化,此时分析的准确性会降低。如果发生上述情况的 话,先检查试剂的有效期,如果过期就立即更换新的试剂。 如果试剂没过期,检查层析柱。如层析柱分析功能受损,不能正确地分离糖化血红蛋白,应更 换新层析柱。层析柱不能超过“层析柱说明书”规定的标本分析数量,否则,不能保证结果的准确 性。

8.2

故障排除
如果出现表 8-1 所示的问题,请先按表内推荐的方法排除故障。 表 8-1 故障排除 问题 可能原因 系统未能正常启动。 1. 断电 2. 主电源保险丝故障 推荐的解决方法 关机重新启动系统,如果重复启动 3 次后, 仍未正常启动,请与技术服务部门联系。 1.检查电源插座是否有电,零线是否断 开。 2.检查保险丝是否熔断,更换一个或两个 保险丝。假如保险丝再次熔断,请与技 3. 主电源开关故障 术服务部门联系。 3.请与技术服务部门联系。

显示屏出现异常显示, 不可操作。

打开主电源开关,仪器 未运转,液晶屏不亮。

屏幕界面出现错误。 光标不能移动或不能操 作。

正确地开启系统失败或在 操作时遭遇错误 系统程序进入死循环,死 机。 1. 打印纸不符合要求,

关闭电源,然后重新开启。如问题持续存 在,请与技术服务部门联系。 关闭电源,然后重新开启。假如问题持续 存在,请与技术服务部门联系。 1.必须使用本公司供应的打印纸。 2.重新装打印纸。 3.请与技术服务部门联系。

打印机出纸但未显示某 些线或者太浅。

2. 打印纸装反, 3. 打印机故障,需要更 换。

试管架卡在进样槽中。

1. 试管架未放正, 2. 进架速度太快。

1. 试管架与仪器正面平行放入。 2. 请与技术服务部门联系。

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第八章 故障排除

温度失控,报警。

温度控制系统器件损坏。 1. 管路中进了空气, 1.

关机并与技术服务部门联系。 按本说明书 5.2.2 的 a)和 b)的说明 排除管道内的空气。

压力﹤1 MPa,报警。

2. 管路接头泄漏, 3. 某元件损坏、泄漏。 1. 筛板或层析柱超过了规

2. 3. 1.

将有泄漏的接头拧紧。 关机并与技术服务部门联系。 更换筛板或层析柱,详见 5.2.3 和 5.2.4。

压力>8 MPa,报警。

定的使用次数,或损坏。 2. 管路堵塞。 2.

关机并与技术服务部门联系。

8.3

色谱峰故障排除
表 8-2 色谱峰故障检修 问题 可能原因 推荐的解决方法

如果出现表 8-2 所示的问题,请先按表内推荐的方法除故障。

色谱图上没有 峰显示;有多个 竖线;报告上无 数据显示

1. 试剂用完了,试剂管道内有空气, 1. 更换试剂。 2. 加样注射器管路中有空气。 2. 按 5.2.2 的 a) 和 b) 的方法排除管道中 的空气,执行一到二次“灌注”程序。

1. 标本凝结成块或缺乏标本,

1. 检查标本是否凝结或容量过低。进行一 次“清洗”,重新准备标本并运行。

2. 管路泄漏, 色谱图上没有 峰显示;无竖 线;报告上无数 据显示 5. 分析头发光管或光电接收管损 坏。 3. 取样针弯曲或被阻塞, 4. 定量阀切换不到位,

2. 拧紧泄漏的接头, 3. 请与技术服务部门联系。 4. 请与技术服务部门联系,使用诊断界面 中的“定量阀”操作进行诊断。 5. 在进入诊断界面关闭或打开 LED 灯,看 “ADC”值是否有变化,如果无变化, 说明是发光管或光电接收管损坏, 请与 技术服务部门联系。

1. 过期或被污染的试剂盒, 峰形异常 2. 过期或损坏的层析柱, 3. 不干净的血细胞流。 校准失败;峰超 1. 数据输入错误, 过范围;峰未被 2. 使用错误的校准品。 监测到

1. 更换试剂盒。 2. 更换层析柱。 3. 运行清洗程序。 1. 检查校准品值的是否输入正确。 2. 检查是否使用了失效的校准品,使用合 格的校准品。

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使用说明书

第八章 故障排除

3. 校准品容量不足, 4. 检测器和/或泵系统中有气泡,

3. 检查校准品容量是否足够。 4. 查看“ADC”值是否稳定在 5300000-7300000 区间,执行、“清洗” 1-2 次。

5. 不干净的血细胞流, 6. 过期或被污染的试剂盒, 7. 过期或损坏的层析柱。

5. 运行清洗程序。 6. 更换试剂盒。 7. 更换层析柱。

如果按照上述说明不能排除故障,请与本仪器的经销商或就近的技术服务部门联系。 本仪器的维修只能由本公司授权的技术服务部门、维修机构进行维修。

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使用说明书

第九章 仪器的运输、储存

第九章 仪器的运输、储存
9.1 仪器运输条件

a) 仪器应在包装状态下运输,在运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和暴晒。 b) 本仪器净重 28 kg, 毛重 48kg, 提供木质脚拖, 便于使用工具进行搬运, 堆码不得超过 2 层。 c) 本仪器带包装尺寸为: 785 mm×635 mm×660mm

9.2

仪器的贮存
经包装后的产品应储存在-10℃~40℃, 相对湿度不超过 80%, 无腐蚀性气体和通风良好的 环境内。

9.3

包装图示:

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使用说明书

第十章

参考文献

第十章 参考文献
1) C. L. Rohlfing, J. D. England. Defining the Relationship Between Plasma Glucose and HbA1c. DIABETES CARE, 2002, 25(2):275-278

2)

D. E. Goldstein, D. Nathan. Tests of Glycemia in Diabetes. DIABETES CARE, 2004, 27(7):17611773

3)

陈陵等,糖化血红蛋白检测的临床意义及常用方法和仪器,《中国医疗器械信息》2002年 第8 卷 第3期。

4)

肖飞远等, 关于糖化血红蛋白的检测基础与临床意义的研究进展, 《标记免疫分析与临床》 2005 年6月第12卷第2期。

5)

纪立农. 糖化血红蛋白在糖尿病诊断和治疗中的意义及其控制目标. 中华医学信息导报. 2005, 07

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使用说明书

附录

健康和安全信息

附 录
化学物质
危险等级 物理数据 描 述 M pt(degc) 水中溶解性 蒸气压力 蒸气密度 火灾及爆炸危险 闪点(decg c) 爆炸性极限(%) 自动点火温度 健康危险 无色晶体

健康和安全信息

叠氮钠 (固体)
6.1 UN N0 1687 CAS No 7631-86-9

n/a Bpt(degc) n/a 特定引力 n/a 极易溶解 n/a mmhg 在 C 度下 n/a mmhg (空气=1) 若加热可能爆炸,燃烧中可能产生有毒气体 n/a 低 n/a ,高 不适应 咽下和吸入都有毒性,会导致嗜眠,头痛,以及胃不舒服,皮肤和 眼睛的不舒服。

毒性数据 致癌性 诱变性/畸形性 暴露极限 紧急救护 眼 睛 肺 皮 肤 嘴 化学反应的危险 稳 定 性 与水的反应

LD50 27 mg/kg 口腔的 没有致癌性能的证据 没有诱变效果的证据。 OES mg/m3 0.3(长期,8 小时 TWA)

用水彻底冲洗至少 10 分钟,寻求医药护理。 避免暴露,注意休息且保暖,严重的话,寻求医药护理。 用水彻底冲洗皮肤,寻求医药护理。 用水彻底漱口,或寻求医药护理。

不受热的情况下很稳定 在室温下反应缓慢,除非水里含有不可溶解的二氧化碳。在热水中 分解很强烈。

其它已知危险

与酸接触会释放出高浓度的毒性气体。与许多金属尤其是重金属如: 与铜、铅、汞及其它重金属接触,形成随时可能爆炸的盐类。与溴 或氯化铬接触反应强烈。与二硫化碳接触,会形成爆炸性的产物。

避免接触

水(无) 碱(无) 易氧化物(无) 易燃物(无)

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使用说明书

附录

健康和安全信息

溢出物处理 预防 套上适合的保护套,让其他人保持在安全距离之外。把碳酸钠灰大 量地洒在溢出物上,用大量水小心地拖洗掉,然后运到废物处。用 活水稀释。或者运送到器皿中,由有关公司安排移走。用水彻底冲 洗溢出物的位置。对于大量的溢出物,液体应该用沙或土来吸收。 液体和固体都应运到废物容器中去。任何残余都应按照少量溢出物 那样对待。如果物质进入了排水管的表层,就可能有必要通知有关 部门,如果易燃的话,还应包括救火。 对接触处理大量溢出物的保护性措施 : 防毒面具 通风设备 手套 眼睛保护 其它措施 存贮及接触 特殊要求 避免与铜、铅、 汞 及其它重金属接触,尤其是在排水系统中。 微尘面具 不适用 橡胶或塑料的 护目镜或护脸罩 塑料围裙,袖子 靴子

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联系方式

医疗器械生产企业许可证编号:沪食药监械生产许 20081663 号 医疗器械注册证书编号: 产品标准编号: 沪食药监械(准)字 2012 第 2400338 号 YZB/沪 5693-40-2012





商:

上海惠中医疗科技有限公司 注册地址:上海市浦东新区新金桥路 1295 号 3 幢 4 楼 生产地址:上海市浦东新区新金桥路 1295 号 3 幢 4 楼 网 址: http://www.medconn.com 邮政编码:201206 电话:021-58547269,58547250,50316450 传真:021-58990629

售后服务单位: 全国技术服务中心: 上海康祥卫生器材有限公司 热线电话:800-988-1726 传 网 真:021-64806258 址:http://www.connmed.cn 电子邮箱:service-kx@connmed.cn

本版本《使用说明书》修订于 2012 年 5 月

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